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Inspeção de Qualidade para a Indústria Farmacêutica

As soluções avançadas de inspeção de qualidade oferecem suporte aos fabricantes de produtos farmacêuticos, biofarmacêuticos e de dispositivos médicos para detecção de contaminação física, controle do nível de enchimento, integridade da embalagem, verificações de integridade e implementação de rastreamento e rastreamento.

Enfrente os desafios de inspeção de produtos e qualidade enfrentados pelos fabricantes farmacêuticos - incluindo pressões crescentes de custos, maior complexidade de produção e requisitos de tempo de lançamento no mercado mais rápidos - sem comprometer a segurança, a qualidade e a conformidade regulamentar.

Inspeção de Qualidade Farmacêutica

Quais fluxos de trabalho Track & Trace estão disponíveis para serialização e rastreabilidade farmacêutica?

As soluções Track & Trace da METTLER TOLEDO podem fornecer:

  • Hardware para instalar em transportadores, embaladoras ou paletizadores sem alterar o fluxo do produto
  • Software integrado de rastreamento e rastreamento farmacêutico
  • Marque e verifique as informações do rótulo nas embalagens
  • Serialização – manuseio e impressão de números de série exclusivos e códigos 2D
  • Agregação – os números de série nas caixas estão vinculados a uma caixa de remessa e as caixas carregadas em paletes têm seus códigos vinculados ao código 2D agregado no palete

Saiba mais e baixe nosso infográfico de fluxo de trabalho de acompanhamento e rastreamento gratuito

Com quais níveis de sensibilidade os detectores de metal farmacêuticos podem trabalhar de forma confiável?

Primeiro, para a resposta mais precisa ao nível de sensibilidade que você pode esperar de seu detector de metais em produtos farmacêuticos e biofarmacêuticos, você precisa considerar:

  • O tipo de produto que está sendo inspecionado
  • O tamanho do detector de metais sendo usado

Nossos detectores de metais farmacêuticos podem detectar amostras esféricas calibradas e validadas de aço inoxidável de até 0,3 milímetros de diâmetro e amostras ainda menores de metais ferrosos e não ferrosos.

Saiba mais sobre a sensibilidade em detectores de metal em nosso PDF para download:

Compreendendo a sensibilidade em detectores de metal

Qual documentação de validação está disponível com seus detectores de metal para auxiliar na devida diligência farmacêutica?

Antes do envio do seu equipamento, podemos fornecer um pacote DQ para o sistema. Após o envio do seu equipamento, podemos fornecer um EQ pack, que inclui protocolos para:

  • QI
  • OQ
  • PQ

Nosso serviço anual de validação de desempenho pode apoiar seus processos de validação por meio de testes independentes e certificação subsequente.

Os detectores de metais farmacêuticos podem detectar contaminação difícil de ver, como fios muito pequenos e finos?

Sim, os detectores de metais farmacêuticos têm a capacidade de detectar pequenos e finos pedaços de fio de metal. O tamanho real do fio (comprimento e diâmetro) detectável dependerá da sensibilidade operacional esférica do detector de metais e da orientação do fio ao passar pelo detector de metais.

Para obter os melhores níveis de detecção de contaminação de fio, você deve operar o detector de metais no melhor nível de sensibilidade esférica possível.

Saiba mais sobre como selecionar o detector de metais certo em nosso guia em PDF:

Dicas Práticas para Seleção de Detectores de Metais

detecção de pequenos fios em produtos farmacêuticos

Como um controlador de peso pode ajudar a evitar recalls na indústria farmacêutica?

Graças à alta precisão do nosso controladores de peso farmacêuticos , eles são capazes de detectar a diferença entre um pacote que contém a documentação necessária (como o folheto detalhando o uso adequado e advertências de saúde) e um pacote que não contém o folheto de informações vitais.

Essa verificação simples de due diligence evita recalls dispendiosos ou problemas de segurança do Cliente devido a produtos farmacêuticos que vão para o mercado sem esses componentes críticos.

Como um controlador de peso farmacêutico pode otimizar a eficácia nas linhas de produção farmacêuticas?

Os controladores de peso farmacêuticos da METTLER TOLEDO ajudam a evitar problemas posteriores na linha de produção - que podem ocorrer devido ao espaçamento inadequado do produto - usando o manuseio do produto para facilitar o transporte e manter a distância correta entre os produtos na linha.

Além disso, os controladores de peso farmacêuticos podem ajudar a evitar a perda de tempo devido a pacotes tortos que causam uma parada na linha transportadora, rejeitando automaticamente o pacote da linha antes que eles tenham a chance de se tornar um problema.

Os raios X afetam a qualidade e a eficácia de um medicamento durante a inspeção do produto?

inspeção farmacêutica por raio-x

Os raios X usados na inspeção de produtos farmacêuticos não são gerados a partir de materiais radioativos naturais. Esses raios x são feitos pelo homem, gerados dentro do próprio equipamento de inspeção e, como uma lâmpada elétrica, podem ser ligados e desligados à vontade. Eles são tão seguros quanto qualquer outro equipamento, desde que sejam seguidas as rotinas corretas de manutenção do processo.

O nível de exposição aos raios x geralmente é muito menor na inspeção farmacêutica quando comparado a outras fontes de radiação, como raios x médicos, varredura de segurança, irradiação de alimentos ou radiação natural de fundo. Isso ocorre porque as energias dos raios X são baixas, a quantidade de raios X utilizada é mínima e o tempo de exposição é muito curto.

Saiba mais em nosso download do white paper em pdf: Efeitos da inspeção por raios X em produtos farmacêuticos

Seus produtos são compatíveis com GMP, especialmente para o caso de aplicação 21 CFR Parte 11?

Sim, nossos produtos são totalmente compatíveis com as Boas Práticas de Fabricação (GMP) para procedimentos adequados de controle de qualidade na indústria farmacêutica.

Como você apoia as diretrizes farmacêuticas de integridade de dados?

A confiabilidade e a integridade dos dados farmacêuticos são fundamentais para a conformidade regulatória e a segurança do paciente. As soluções da METTLER TOLEDO podem ajudar a garantir que a documentação seja completa, precisa e rastreável.

Explore como as soluções da METTLER TOLEDO podem ser implementadas para melhorar os processos desde o laboratório até a produção. Saiba mais com nosso fluxo de trabalho interativo:

Soluções de Inspeção por Raios X para a Indústria Farmacêutica

Soluções de Inspeção por Raios X para a Indústria Farmacêutica

Como assegurar a reputação da marca, proteger o bem-estar dos consumidores e cumprir as normas regulamentadoras

Tecnologia Avançada da Rottendorf Pharma

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Proporciona Alta Qualidade